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转:云南省食品药品监督管理局就云南白药安全性和处方保密问题的情况说明

发布日期:2013-02-07 21:18

针对近期媒体对云南白药安全性和处方保密问题的关注,云南省食品药品监督管理局高度重视、十分关注,现对云南白药的安全性及处方保密情况作如下说明:
      云南白药创制于1902年,是我国中医药传统品种。自1956年以来,其配方工艺被确定为国家保密品种。根据国家保密法律法规的有关规定,凡列入国家保密的品种,其说明书、标签可不列成份项目。
       国家食品药品监督管理局批准的云南白药配方中含有乌头碱类物质的药材。乌头类药材(如附子、川乌、草乌)通过炮制,乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成 苯甲酰乌头原碱,可使毒性大大降低。中药中含有毒性物质不等于其药品在临床应用中一定表现出毒性作用,严格按药品标准生产,可以确保其药品的安全性和有效 性,其产品质量可以做到安全可控。
       2008年11月云南白药(胶囊)技术改造项目被列入国家“十一五”科技重大专项,国家新药安全评价研究重点实验室进行了毒理学方面的试验研究,从云南 白药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性等各个方面进行了详细充分的实验研究,研究结果证明云南白药是安全的。经中国人民解放军总医院(301医 院)、北京协和医院、北京同仁医院等全国共67家医院,开展2802例云南白药四期临床试验,研究表明,云南白药在临床上按说明书使用是安全的、有效的。
      云南白药公司率先通过新版GMP认证,严格按照国家药品监管部门批准的配方工艺以及药品生产质量管理规范(GMP)的要求组织生产,并实施严格的过程监控和出厂前检验。
      云南省食品药品监督管理局加大对云南白药公司日常监管力度,2009年至今,所抽检的云南白药系列产品按照国家药品标准进行检验,检验结果100%合格,云南白药产品质量安全可靠。
      云南省食品药品监督管理局提醒公众,云南白药为纯中药制剂,其散剂和胶囊剂产品为处方药,需在医生指导下按说明书规定使用,做到科学合理安全用药。同时,省食品药品监督管理局将进一步加大药品安全监管力度,为保障公众用药安全做出不懈努力。

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